CE Markering
Nieuwe aanpak
In de zogenaamde Nieuwe Aanpak zijn door de EU Europese richtlijnen vastgesteld waarin technische voorschriften staan voor producten of voor producten met bepaalde eigenschappen. Deze voorschriften (ook wel essentiële of fundamentele eisen genoemd), geven minimale eisen voor:
- gezondheid,
- veiligheid,
- consumentenbescherming en
- milieubescherming.
Tevens zijn in de richtlijnen de administratieve voorschriften opgenomen voor keuring en certificatie. Een EG-richtlijn verplicht de Lidstaten om, binnen een bepaalde termijn, de technische eisen in de nationale wetgeving aan deze fundamentele eisen aan te passen. Conflicterende nationale technische eisen moeten worden weggenomen.
Vrij Verkeer
Producten die aan de fundamentele eisen voldoen en door de fabrikant voorzien zijn van de CE-markering, kunnen door de fabrikant of zijn afnemers vrij binnen de Europese Unie en met Noorwegen, Zwitserland en nog een aantal andere landen, worden verhandeld. Producten die een Europese producent slechts op zijn nationale markt afzet, moeten óók de CE-markering dragen.
Er kunnen incidenteel nog additionele nationale eisen zijn als gevolg van specifieke geografische omstandigheden of diepgewortelde nationale gebruiken. Voor sommige producten kunnen de lidstaten een nationale administratieve registratie vereisen. Belangrijker is dat soms is voorgeschreven dat de gebruiksaanwijzing en dat altijd eventuele waarschuwingen in de nationale taal of talen moeten zijn gesteld.
Europese normen
De fundamentele eisen worden in opdracht van de Europese Commissie door de Europese normalisatie-instellingen CEN, CENELEC (elektrotechnische producten) en ETSI (telecommunicatie) verder uitgewerkt tot Europese normen. Bedrijven kunnen aan dit normalisatieproces deelnemen. Afgesproken is om daarbij zoveel mogelijk aan te sluiten bij de ontwikkelingen op internationaal niveau, in casu ISO en IEC. De Europese Normen worden vervolgens omgezet naar nationale normen. Het Nederlands normalisatie-instituut (NEN) is lid van de Europese normalisatieinstellingen en verkoopt de betreffende normen. De bedrijven hebben nu de keus om met hun producten:
- te voldoen aan de Europese of aan nationale technische normen die daarmee in overeenstemming zijn, dan wel
- rechtstreeks te voldoen aan het in de richtlijnen genoemde minimumniveau van veiligheid, gezondheid, consumenten- of milieubescherming.
Technisch dossier
Alvorens de CE-markering op een product aan te brengen moet een bedrijf zich ervan vergewissen of het product voldoet aan de fundamentele eisen van de voor het product toepasselijke richtlijn(en). De richtlijnen geven aan welke procedures gevolgd moeten worden (de conformiteitprocedure). Voor bepaalde categorieën producten kunnen afwijkende conformiteitprocedures zijn voorgeschreven. Vaak is er een keuze uit meerdere procedures.
In ieder geval moet de fabrikant altijd een technisch dossier samenstellen met gegevens over het product en de testen die zijn uitgevoerd, waaronder een risicobeoordeling. Het dossier moet ter beschikking van de autoriteiten worden gehouden tot 10 jaar nadat het laatste product op de markt is verkocht.
Indien de fabrikant buiten Europa is gevestigd wordt moet de importeur of de door een fabrikant aangestelde vertegenwoordiger binnen de EU, het technisch dossier aan de bevoegde autoriteiten kunnen leveren.
Certificatie
Voor veel producten kan de fabrikant zelf de conformiteit van het product met de richtlijn beoordelen en eventuele voorgeschreven testen zelf uitvoeren. Alleen bij meer risicovolle producten moet een aangewezen instelling (Notified Body of Competent Body) worden ingeschakeld. Afhankelijk van de procedure beoordelen deze instellingen bijvoorbeeld alleen het ontwerp of beoordelen en houden zij toezicht op het bij het bedrijf toegepaste kwaliteitzorgsysteem.
Na het afronden van de procedure wordt de CE-markering aangebracht en stelt de fabrikant de EG-Verklaring van Overeenstemming (of kortweg de Conformiteitsverklaring) op waarin hij aangeeft aan welke eisen het product voldoet.